环氧乙烷(EO)灭菌介绍

发布:jjw 时间:2020-05-06 浏览:682

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EO灭菌介绍

EO灭菌即环氧乙烷灭菌,是无菌行业最常用的一种灭菌方法,医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷灭菌器是使用环氧乙烷气体,在一定的温度、压力、湿度条件下,对封闭在灭菌室内的物品进行熏蒸灭菌的专用设备,是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备。

 

 

 

 

环氧乙烷灭菌原理

1、烷基化作用:环氧乙烷(EO)可以与蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、硫氢基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化作用,造成蛋白质失去反应基因,阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡,达到杀菌的目的。

2、抑制生物酶活性:环氧乙烷能抑制生物各种酶的活性,如磷酸脱氢酶、胆碱酯酶及其他氧化酶,阻碍了微生物正常代谢过程的完成,导致其死亡 。

3、对微生物的杀灭作用:环氧乙烷属高效广谱灭菌剂,对细菌繁殖体细菌芽胞、真菌、病毒均有强大的杀灭灭活作用。

环氧乙烷灭菌优势

1、适用范围广,环氧乙烷可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。

2、成本低,与其他灭菌方式比较,环氧乙烷灭菌成本较低。

3、穿透性强,可用于各种难通透部位的灭菌:如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果,而只能用环氧乙烷灭菌。

环氧乙烷灭菌流程介绍

环氧乙烷灭菌流程包括预处理(升温、加湿、预真空)——加药——灭菌——清洗——解析(去残留)。

升温与加湿可在环氧乙烷灭菌器内进行,也可单独配置预热房,在预热房内进行升温和加湿,当产品温湿度达到要求后再转移至灭菌器内。

解析(去残留)可以在环氧乙烷灭菌柜内进行,也可以转移至专门的解析室内进行,使灭菌物品中的环氧乙烷残留物释放,达到产品残留量的标准,如口罩经环氧乙烷灭菌后的残留量要求≤10μg/g。

环氧乙烷废气处理方法:酸洗法、吸附法、燃烧法等。国内通常使用酸洗装置和吸附装置,优尼克公司设计制造的废气处理装置排放达到国家标准要求。

环氧乙烷灭菌相关标准

1、YY0503-2016《环氧乙烷灭菌器》;

2、GB∕T 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》;

3、GB∕T 18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分:GB18279.1应用指南》;

4、YY/T 0822-2011《灭菌用环氧乙烷液化气体》;

5、ISO11135-2014《Sterilization of health-care products  Ethylene oxide Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices》;