EO灭菌介绍

EO灭菌即环氧乙烷灭菌，是无菌行业最常用的一种灭菌方法，医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷灭菌器是使用环氧乙烷气体，在一定的温度、压力、湿度条件下，对封闭在灭菌室内的物品进行熏蒸灭菌的专用设备，是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备。

环氧乙烷灭菌原理

1、烷基化作用：环氧乙烷（EO）可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡，达到杀菌的目的。

2、抑制生物酶活性：环氧乙烷能抑制生物各种酶的活性，如磷酸脱氢酶、胆碱酯酶及其他氧化酶，阻碍了微生物正常代谢过程的完成，导致其死亡 。

3、对微生物的杀灭作用：环氧乙烷属高效广谱灭菌剂，对细菌繁殖体细菌芽胞、真菌、病毒均有强大的杀灭灭活作用。

环氧乙烷灭菌优势

1、适用范围广，环氧乙烷可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。

2、成本低，与其他灭菌方式比较，环氧乙烷灭菌成本较低。

3、穿透性强，可用于各种难通透部位的灭菌：如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果，而只能用环氧乙烷灭菌。

环氧乙烷灭菌流程介绍

环氧乙烷灭菌流程包括预处理（升温、加湿、预真空）——加药——灭菌——清洗——解析（去残留）。

升温与加湿可在环氧乙烷灭菌器内进行，也可单独配置预热房，在预热房内进行升温和加湿，当产品温湿度达到要求后再转移至灭菌器内。

解析（去残留）可以在环氧乙烷灭菌柜内进行，也可以转移至专门的解析室内进行，使灭菌物品中的环氧乙烷残留物释放，达到产品残留量的标准，如口罩经环氧乙烷灭菌后的残留量要求≤10μg/g。

环氧乙烷废气处理方法：酸洗法、吸附法、燃烧法等。国内通常使用酸洗装置和吸附装置，优尼克公司设计制造的废气处理装置排放达到国家标准要求。

环氧乙烷灭菌相关标准

1、YY0503-2016《环氧乙烷灭菌器》；

2、GB∕T 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》；

3、GB∕T 18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB18279.1应用指南》；

4、YY/T 0822-2011《灭菌用环氧乙烷液化气体》；

5、ISO11135-2014《Sterilization of health-care products  Ethylene oxide Requirements for the development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices》；