新版GB18279国家标准——优尼克起草

发布:jjw 时间:2021-11-05 浏览:6079

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由国家标准化委员会批准立项的强制性执行国家标准GB18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》标准审定会,于11月3日在广东省佛山市召开。该标准是医疗器械行业内重要的国家标准,与最新的国际标准ISO11135接轨,对一次性医疗器械环氧乙烷灭菌提出了更规范、细致的强制性要求。

全国消毒技术与设备标准化技术委员会主任委员黄鸿新、秘书长胡昌明等委员代表以及来自医疗器械行业的专家代表、企业代表近50余人参加。杭州优尼克消毒设备有限公司总工程师周光宇作为技委会副秘书长、GB 18279国家标准的第一起草人出席会议。

环氧乙烷灭菌器

 

会上周光宇副秘书长对标准送审稿的关键技术指标、标准征求意见稿、及标准征求意见稿采纳情况做了介绍。与会专家在听取了标准的编制说明、标准征求意见稿反馈意见的汇总处理后,对标准进行了充分的讨论,并达成一致意见,同意由起草小组形成最终的报批稿,按照标准修订程序,由秘书处上报国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心。

目前,优尼克公司已经起草发布了4项国家标准,3项行业标准,1项团体标准,另有团体标准、浙江制造标准正在起草中。围绕环氧乙烷灭菌器的设计和开发,优尼克已拥有2项发明专利,4项实用新型专利,数十项软件著作权,研发水平和生产能力在行业内处于领先水平。